2023-10-27
10月25日晚，恆瑞醫藥交出今年三季度創新發展「成績單」。今年前三季度研發費用達37.3億元，同比上漲6.5%。
在持續高強度的研發投入驅動下，第三季度公司共有1款2類新藥獲批、4款創新藥上市申請獲國家藥監局受理、1項生物製品許可申請已獲美國FDA正式受理，共取得藥物臨床試驗批件18個，研發勢頭強勁。
錨定科技創新
研發成果加速轉化
公司持續穩步推進科技創新和國際化戰略，憑藉多年投入與深耕，研發創新成果加速轉化落地。
1款新藥獲批
2類新藥鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑兒童適應症獲批上市，該劑型為全球首款鼻噴劑型。
4項創新藥申報上市
分別為：JAK1抑制劑SHR0302片用於非甾體抗炎藥（NSAIDs）治療療效欠佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎，氟唑帕利膠囊用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者在一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療，脯氨酸恆格列淨片與鹽酸二甲雙胍和磷酸瑞格列汀聯合使用，配合飲食和運動改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，及合作引進創新藥林普利塞片用於治療復發和/或難治性外周T細胞淋巴瘤（R/RPTCL）患者。
1項突破性療法認定
10月17日，ADC創新藥、注射用SHR-A1811單藥治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗、人表皮生長因子受體2（HER2）陽性結直腸癌被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種公示名單，未來審批有望加速。這也是SHR-A1811第4次納入突破性治療品種。
共獲得藥物臨床批件18個
公司共獲得18個藥物臨床試驗批件，在研管線快速推進，多款創新產品進入關鍵臨床階段。核藥領域再獲進展，HRS-4357注射液、HRS-9815注射液獲批臨床。
創新成果穩居行業領先地位
目前公司已有13款自主研發的1類創新藥、1款自主研發的2類新藥及2款合作引進創新藥在國內獲批上市。另有80多個自主創新產品正在臨床開發，270多項臨床試驗在國內外開展，創新成果穩居行業領先地位。
穩步推進國際化
海外BD持續發力
今年以來，恆瑞繼續穩步推進國際化進程，堅持自主研發與開放合作並重，在內生髮展的基礎上着力加強國際合作，海外BD持續發力。
「雙艾」美國申報上市獲受理
目前恆瑞醫藥開展近20項創新藥國際臨床試驗。作為公司首個國際多中心Ⅲ期臨床研究，卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼治療晚期肝癌國際多中心Ⅲ期研究達到主要研究終點，美國申報上市已獲FDA受理。該研究主論文發表於《柳葉刀》主刊，結果表明，「雙艾」組合治療晚期肝癌中位總生存期達22.1個月，是目前已公佈數據的晚期肝癌一線治療關鍵研究中位總生存期最長的治療方案。
完成3項海外BD授權
近日，恆瑞將PD-1抑制劑卡瑞利珠單抗聯合療法治療肝癌適應症有償許可給美國Elevar Therapeutics公司，Elevar將在達到一定累計淨銷售額後向恆瑞支付累計6億美元的銷售里程碑款，並在超過一定累計淨銷售額後額外付款，另有實際年淨銷售額20.5%的銷售提成；
10月初，恆瑞將創新藥HER1/HER2/HER4靶向藥物馬來酸吡咯替尼片有償許可給印度Dr.Reddy's公司，恆瑞將收取300萬美元的首付款，並有權收取最多1.525億美元的銷售里程碑款；
今年8月，恆瑞將創新藥TSLP單抗SHR-1905注射液項目有償許可給美國One Bio公司，按協議約定該公司向恆瑞支付首付款和近期里程碑付款2500萬美元、研發及銷售里程碑款累計可達10.25億美元。至今，恆瑞已將7款創新藥進行海外授權，推動更多創新產品服務全球患者。
學術實力
備受國際學界認可
學術成果閃耀ESMO
在剛剛閉幕的全球最具影響力腫瘤學會議之一、2023年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上，作為中國醫藥創新代表性企業的恆瑞醫藥共有13款抗腫瘤創新藥的36項研究成果入圍，覆蓋消化道腫瘤、乳腺癌、宮頸癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、肉瘤、膽管癌等十餘個領域，其中7項創新藥重磅研究在大會現場做口頭報告發表，備受腫瘤學界矚目，這也是恆瑞醫藥在「醫學驅動，學術創新」模式下不懈努力、取得豐碩成果的有力證明。
多項研究在柳葉刀等頂刊發表
第三季度公司有多項重要研究成果相繼在Lancet（柳葉刀）、Nature Medicine（自然醫學）等全球頂級期刊發表。其中，「雙艾」組合晚期肝癌研究主論文登上《柳葉刀》主刊，這也是腫瘤學領域中國學者主導的國際性Ⅲ期臨床研究首次問鼎《柳葉刀》主刊，影響因子達168.9分。阿得貝利單抗食管鱗癌及吡咯替尼肺癌研究成果在《自然》子刊《自然醫學》發表，兩項研究影響因子均達82.9分。
創新發展成效
持續贏得社會肯定
在科技創新、國際化雙輪驅動發展戰略引領下，恆瑞醫藥發展成效不斷贏得認可，第三季度又斬獲多項榮譽，在《E藥經理人》2023年度「中國醫藥創新企業100強」榜單中，恆瑞醫藥憑藉行業領先的研發創新能力及創新成果，連續5年蟬聯該榜單榜首；南方周末科創力研究中心發佈30個行業中科創力排名前10的企業榜單中，恆瑞醫藥蟬聯中國企業科創力排行醫藥製造業榜首。
未來，恆瑞醫藥將繼續秉持「科技為本，為人類創造健康生活」的使命，堅持「以患者為中心」的理念，聚焦未獲滿足的臨床需求，力爭研製出更多更好的新藥、好藥，服務健康中國，惠及全球患者。